Baggrund
Overvågning af lægemidler efter markedsføringen (post-marketing) er vigtigt for at reducere skade på patienter fra markedsførte lægemidler. Formodede orale bivirkninger (FOB) indberettes sjældent, og kun få FOB er opført i produktresuméerne for lægemidler.

Formål
Struktureret søgning efter FOB i Lægemiddelstyrelsens database fra januar 2009 til juli 2019.

Resultater
48 % af FOB blev kategoriseret som ”alvorlige”, hvor orofacial hævelse blev rapporteret 1.041 gange, medicinrelateret osteonekrose i kæben (MRONJ) 607 gange og para- eller hypæstesi 329 gange. 480 FOB i 343 tilfælde var relateret til biologiske eller biosimilære lægemidler, hvor 73 % påvirkede kæbeknoglen som MRONJ. Læger indberettede 38 %, borgere 30 % og tandlæger 6 % af FOB.

Konklusion
Sundhedspersoner havde et sporadisk indberetningsmønster, som syntes at være påvirket af den aktuelle debat i samfundet og faglige kredse samt af informationen i produktresuméerne for lægemidlerne. Resultaterne indikerer en vis stigning i indberetning af FOB i forbindelse med Gardasil 4, Septanest, Eltroxin og MRONJ. Generelt er der øget opmærksomhed vedrørende FOB, men der er risiko for fejlinformation, hvis indberetningerne ikke er systematiske, pålidelige og konsekvente. Alle sundhedspersoner bør uddannes i at identificere og indberette alle formodede bivirkninger.