26.04.2007 |Tandlæge og samfund,  Af Winnie Brodam

Ingen garanti for implantaters kvalitet

Der findes ikke nogen uafhængig instans som kontrollerer at kvaliteten af implantater er i orden, og det kan sætte patientsikkerheden over styr, advarer professor Stig Karlsson fra NIOM

– Bruger du Straumann?
– Så skal du have dem her. Det er næsten Straumann – og prisen er kun 1372 svenske pesetas!
Implantaterne i udstillingsmontren er tjekkiske, og den ivrige sælger fastslår at man hos ham kan få (næsten) Straumann-implantater til under halv pris.
Stedet er Scandefa 2007, og anledningen er at Tandlægebladet, inspireret af et NIOM-foredrag af professor Stig Karlsson, er på rundtur til udstillere af implantater. Ti udstillere finder vi, nogle med kendte »mærkevarer« og en del med helt med nye produkter.
– Vi vil gerne ind på det danske marked, så vi vil gerne hjælpe dig i gang, smiler sælgeren og byder på et bolsje.
– Dokumentation?, spørger han og ser lidt forbavset ud.
– Jo, dokumentationen er helt i orden, forsikrer han og peger på 15 litteraturhenvisninger bagest i en fin glittet brochure. Han lover også at fremsende yderligere dokumentation.

Mangelfuld dokumentation
En nærmere granskning af de litteraturhenvisninger som salgsmaterialet indeholder, viser imidlertid at en stor del af henvisningerne ikke er egentlige videnskabelige artikler, heller ikke dem som salgsmaterialet hyppigst henviser til. Derimod er der tale om abstracts fra posterpræsentationer. Ingen af artiklerne er søgbare i PubMed. Og den yderligere dokumentation som sælgeren lovede at eftersende, kommer aldrig frem.
Det er en forretningsgang som ikke forbavser Stig Karlsson, der er leder af NIOM. Tandlægebladet bad ham om at kommentere de mange »kloner« af kendte implantatmærker og de mange nye implantattyper som dukker op på markedet.
– Reklamerne ser ofte tilforladelige, måske ligefrem tillokkende ud, men de er ikke altid hvad de giver sig ud for, siger Stig Karlsson.
– Og det som fabrikanterne angiver som videnskabelig dokumentation, holder ikke altid til et nærmere eftersyn. Ved lancering af nye implantater og nye metoder henvises fx ofte til tidligere undersøgelser, dvs. til et lignende produkt som er videnskabeligt dokumenteret. Men desværre kan den viden ikke altid direkte overføres til nye materialer og metoder, og så kan patienten, uden at vide det, være deltager i noget der ligner en klinisk afprøvning, siger professoren. 

Store penge på spil
På verdensplan markedsføres flere hundrede implantatfabrikater, en strøm af nye implantater som er konstant, og som tilsyneladende ikke aftager. Der er penge i implantater, og sådan som Stig Karlsson ser det, så har økonomien i implantatbehandling tilsyneladende ført til at indikationerne for implantatbehandling udvides.
– Ekstraktion af sunde og/eller kompromitterede tænder med efterfølgende implantatbehandling giver langt større fortjeneste end det gør at behandle parodontitis, caries eller at rodbehandle. Derfor handler implantater om penge – mange penge. Og derfor har vi den voldsomme konkurrence på markedet i dag, mener han. 

Patientsikkerheden over styr
Der sker en eksplosiv vækst i antallet af nye implantattyper, og Stig Karlsson har set eksempler på markedsføring af implantater som end ikke er ikke-klinisk afprøvet. Det kan if. NIOMs leder betyde at patientsikkerheden sættes over styr. Et konkret eksempel er et bladimplantat som man nu igen kan købe på det europæiske marked efter at man for 30-40 år siden droppede det pga. rigtig mange dårlige erfaringer.
Markedsføringen af implantater er aggressiv, ikke alene over for tandlæger, men også over for patienter. Og behandlingsmetoderne er blevet en del af markedsføringen: Immediate loading – no healingtime required – flapless surgery. Hurtigere er blevet et mantra.
– Men for hvis skyld? Det er ikke patienterne der har bedt om det, og vi savner faktisk dokumentation for metoderne. I hvert tilfælde på lang sigt, mener Stig Karlsson.

Uoverskueligt reparationsbehov
»På lang sigt« er netop et af de springende punkter ved de mange implantattyper: Strømmen af nye implantater med tilhørende behandlingsmetoder er konstant og stor, men strømmen går også den modsatte vej, og samtidig med den eksplosive vækst glider et stort antal implantater løbende ud af markedet. Det vil if. Stig Karlsson indebære en særlig behandlingsudfordring.
– Jeg tror at tandlæger i fremtiden skal bruge en del tid på at reparere uidentificerbare implantater, forudser han.
– Derfor er journalisering og opbevaring af journaloplysninger særdeles vigtig.

Ingen kvalitetskontrol
Orale implantater klassificeres i EU som klasse 2b »medical devices« og fyldningsmaterialer i klasse 2a. Det indebærer at producenten skal dokumentere at produktet er egnet til det formål som det er beregnet til. Men der er ingen instans som kontrollerer at implantaterne fungerer klinisk.
Den lovpligtige CE-mærkning er heller ikke noget kvalitetsstempel. Det fortæller kun at det er lovligt at introducere produktet på det europæiske marked.
Når det gælder orale implantater som indopereres i selve kroppen, og som skal blive der, er der ingen absolutte krav om klinisk dokumentation og opfølgning. Det undrer Stig Karlsson sig over.
– De biologiske konsekvenser af defekte implantater både på kort og på lang sigt er langt alvorligere end de risici der er i forbindelse med fyldningsmaterialer, påpeger han.
Tandlægen skal være kritisk
Staten og Lægemiddelkontrollen fører altså ikke kvalitetskontrol med implantater, så det er op til tandlægerne at være kritiske. Det kan man if. Stig Karlsson være ved at tjekke 
• at produktet er CE-mærket,
• at der er publiceret peer-reviewed studier af produktet/metoden,
• at dokumentationen består af mere end blot case-præsentationer,
• at opfølgningstiden er o.k.,
• at resultaterne er enstemmige,
• at der ingen bivirkninger er rapporteret.